글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(대표 최영호)는 21일 “민감도를 획기적으로 끌어올린 차세대 코로나 항원 자가 진단키트(진단도구) 개발에 성공하고 미국 특허 출원을 마쳤다”고 밝혔다.

회사에 따르면, 이 제품은 미 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 곧 진행할 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과, 민감도가 기존 제품보다 32배 높아진 것으로 나타났다. 회사는 공신력 있는 자료를 추가로 확보하기 위해 현재 뉴욕 유력 의료기관에서 재검증을 진행하고 있다. 이를 통해 미 연방정부의 바이 아메리카(Buy America) 정책에 이은 메이드 인 아메리카(Made in America) 정책에 대한 직접적인 수혜를 받겠다는 계획이다.

엑세스바이오는 미국에 본사와 공장을 두고 있는 기업으로, 자사의 코로나 자가 진단 키트가 메이드 인 아메리카(Made in America)의 자격을 충족한다고 설명했다. 엑세스바이오가 대상으로 선정된다면 추가적인 성장동력 확보는 물론이고, 미국 바이오 시장에서의 입지가 한 차원 높아질 것으로 기대된다.

최영호 대표는 “본 제품을 PCR 검사 수준에 근접한 민감도를 구현해 내는데 성공해 엔데믹이 도래해도 경쟁사 대비 월등히 뛰어난 민감도를 통해 제품 경쟁력을 확고히 했다”고 전했다. 최 대표는 “이번에 개발된 고민감도 플랫폼 기술은 타 질병으로도 확대 적용 가능하여, 원숭이 두창, 뎅기, Strep A(인후염) 등의 고민감도 신속진단제품을 지속적으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화하여 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.

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■모기업 엑세스바이오와 협업 통해 중남미 시장 적극 진출

분자진단 전문 벤처기업인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)가 독자 개발한 인유두종바이러스(일명 자궁경부암 바이러스) 분자진단도구가 국내 허가를 획득했다고 19일 회사가 밝혔다. 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사이다.

이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.

회사에 따르면, 이 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계, 이를 동시 검사할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이다.

인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여 명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여 명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세 지역이다.

웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안되었다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다.

웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 출시뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 밝혔다.

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[파이낸셜뉴스] 엑세스바이오는 올해 2·4분기 연결기준 매출액 1217억원, 영업이익 777억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 831% 증가, 영업이익은 흑자전환했다. 연결 기준 상반기 누적 매출액은 9439억원, 영업이익은 4724억원으로 각각 전년 동기 대비 294%, 224% 증가했다.

제품별로는 코로나 관련 진단제품이 매출의 90% 이상을 차지했고, 국가별로는 오세아니아 지역이 80% 이상을 차지하며 매출 기여도를 높였다. 엑세스바이오는 미국과 달리 2·4분기 시즌에 겨울을 맞이하는 오세아니아 지역으로의 판매에 주력하고 있다.

최영호 엑세스바이오 대표는 “올해 코로나 진단 시장의 양상이 작년과 유사하게 진행되고 있다. 작년 2·4분기 주춤했던 진단시장이 3·4분기부터 크게 확대됐던 것처럼 최근 전세계적으로 확진자 수가 증가하고 있는 가운데 미국의 경우 개학을 앞둔 9월을 대비하려는 움직임들이 보이고 있다"고 말했다.

최 대표는 “현재 주 정부와 같이 미국 공공 시장을 중심으로 판매 활동을 강화해 나가고 있고, 특히 공공 시장에서 강점으로 작용하는 미국 제조 제품이라는 점과 가격 경쟁력을 기반으로 하반기에는 견조한 실적을 회복할 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 엑세스바이오는 차세대 제품 개발에 나서고 있다. 현재 기존 제품 대비 30배 이상 민감도가 개선된 코로나 자가진단 신제품 출시를 계획 중으로, 미 FDA의 긴급사용승인허가를 위한 임상이 올 가을부터 시작될 예정이다.

최 대표는 “코로나가 엔데믹으로 갈수록 조용한 전파자를 신속히 검출해 내는 것이 질병 확산 통제에 매우 중요한 키"라면서 "시장에서도 민감도가 좋은 제품만이 살아남을 수 있을 것”이라고 설명했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 웰스바이오는 독자 개발한 원숭이 두창 진단시약 'careGENETM MPXV detection kit'의 연구 개발 완료 및 초고속 자동 추출 장비 및 시약의 국내허가 획득을 했다고 30일 밝혔다.

'careGENETM MPXV detection kit'는 환자 혈액에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)를 사용해 원숭이두창 바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트이다. 본 제품은 두창/원숭이두창/우두 바이러스 등이 포함된 올소폭스바이러스(Orthopoxviruses) 와 아프리카 서부 및 중부에서 발견된 원숭이두창(Monkeypox virus)에 대한 특이적인 검출 및 구분이 가능하도록 다중 진단 방식으로 설계하여 정확도를 높였고, 검사 시간을 70여분으로 앞당겼다.

향후에 검체가 확보되면 신속한 임상 검증으로 수출허가를 진행할 예정이며 이를 통한 해외 판매를 추진할 계획이다.

한편 5월 29일(현지시간) 세계보건기구(WHO)는 전 세계 23개국에서 발생한 원숭이두창의 공중보건 위험 단계를 중간단계인 2단계로 격상했음을 밝혔다. 로이터통신에 따르면 WHO는 "이 바이러스가 인간 병원균으로 자리 잡을 조짐을 보이고, 어린이나 면역억제제 복용환자들과 같은 고위험군으로 확산되면 공중보건 위험도가 높아질 수 있다"고 보도했다.

웰스바이오 관계자는 "웰스바이오는 신변종 감염병을 대응하기 위해서 적극적으로 연구 개발 투자하고 있으며, 이번 원숭이 두창도 빠른 대응을 통해 자체 검증 시 '5 copies/reaction'의 저농도 검출이 가능한 것으로 확인했다. 한편 원숭이 두창 바이러스는 잠복기가 긴 특징을 보이고 있으며, 따라서 또다른 판데믹으로 가지 않기 위해서는 높은 민감도의 분자진단 RT-PCR 제품으로 조기 진단을 하는 것이 매우 중요하다"고 설명했다.

또한 이번에 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 '유전자 추출 장비 및 추출 시약'은 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진 시장을 타켓으로 출시한 고속 자동화 유전자 추출 장비로 간단한 사용법으로 검사소의 편의성을 높여줄 것으로 기대된다.

이 장비는 환자의 다양한 샘플에서 20여분 만에 유전 물질(DNA 혹은 RNA)을 얻어내어 질병의 전체 검사 시간을 단축하면서도 정확도를 높일 수 있는 시약으로 다양한 검사에 활용 가능하며 전세계에 수출을 준비하고 있으며 모회사인 엑세스바이오 및 팜젠사이언스와 협력하여 다양한 유통망을 통하여 마케팅에 주력할 예정이다. 

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사다.

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싸이월드 서비스 운영사인 싸이월드제트(대표 김태훈 손성민)는 10일 “팜젠사이언스, 엑세스바이오, 메디클라우드와 ‘메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축’ 업무협약을 9일 맺었다”고 밝혔다.

서울 방배동 팜젠사이언스 사옥에서 진행된 협약에 따라 3200만명 회원의 싸이월드는 메타버스 플랫폼을 구축하고, 플랫폼 내 글로벌 원격의료 시스템을 구비하여 병의원 입점과 상담, 화상진료가 가능하도록 할 계획이다.

기존 회원과 연예인 등 스타파워를 이용하여 ‘DNA NFT’ 희망자를 모집해 DNA NFT를 이용한 본인 인증, 도토리 코인 발행, 실물경제와 연동된 결제시스템 구축 등에 나서게 된다.

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[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 체외진단 전문기업 엑세스바이오가 디지털 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다.

엑세스바이오는 웨어러블 심전도(ECG) 전문기업 웰리시스에 50억원을 투자했다고 30일 밝혔다. 이번 투자는 메이슨 헬스케어 신기술 투자 조합 2호를 통해 웰리시스가 발행한 상환전환우선주를 인수하는 방법으로 진행됐다.

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엑세스바이오는 2002년 설립된 신속 진단 검사 연구·개발(R&D) 및 제조 기업이다. 주요 제품은 말라리아 신속 진단 검사(RDT), 코로나 자가 진단 키트다. 이 회사는 미국 내 코로나 자가 진단 키트 생산 공장을 보유한 한국 유일의 기업으로 4억8000만 개의 연간 가능 생산량을 갖추고 있다.

지난해 델타변이와 오미크론의 영향에 따라 미국 코로나 진단 키트 매출액은 3681억 달러를 기록했다. 현재 엑세스바이오의 2022년 실적 기준 주가수익률(PER)은 1.29배로 에스디바이오센서·씨젠 등 동종 업계 기업들의 평균 PER 대비 절대적 저평가 국면으로 판단된다.

엑세스바이오의 1분기 매출액은 8060억원으로 전년 동기 대비 257.1% 올랐고 영업이익은 3874억원으로 같은 기간 113.0% 상승했다. 이는 작년 연간 매출액인 5051억원, 영업이익 2601억원을 초과하는 실적이다.

호실적의 배경에는 1분기 미국 내 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 코로나 자가 진단 키트 판매 호조가 있다. 이 회사 제품은 자사 브랜드 제품으로, 현재 미국 유통 채널 22개사와 공공 기관을 중심으로 판매가 지속되고 있고 2분기에도 미국 내 견조한 자가 진단 키트 수요가 예상된다.

미국 기업인 애보트는 1분기 콘퍼런스콜에서 2022년 코로나 진단 키트 매출 가이던스를 기존 25억 달러에서 45억 달러로 상향 조정했고 상당 부분이 상반기 내 반영될 것이라고 분석했다. 뉴욕 변이로 인한 미국 신규 확진자 또한 증가세에 접어들어 상반기 실적 호조세도 지속될 것이라고 예상했다.

최영호 엑세스바이오 대표는 “1분기 실적은 예상을 뛰어넘는 좋은 성과를 기록할 수 있었지만 코로나19는 계절성을 가지고 있고 진단 수요 감소로 인해 1분기 대비 2분기 매출이 하락할 것으로 예상한다”며 “오세아니아 등 미국과 계절성이 다른 국가들을 중심으로 해외 시장을 공략하는 동시에 예측 불가능한 코로나 변이 가능성에 따라 3~4분기를 대비하고 있다”고 말했다.

올해 연결 기준으로 연간 실적은 매출액 1조3574억원, 영업이익 6312억원으로 추정한다. 전년 대비 각각 168.7%, 14.27% 오른 것이다.

이는 미국 현지 생산 시설을 갖춰 꾸준한 공공 기관 수요에 대응할 것으로 예상되고 미국 정부의 코로나 지원 추가경정예산 가능성에 따른 반사 수혜가 기대되며 1분기 폭발적 외형 성장에 따라 상반기 1조원 이상의 매출액이 예상되기 때문이다.

또한 엑세스바이오는 인수·합병(M&A)을 통한 중·장기적 성장이 예상된다. 2022년 1분기 기준 7000억원을 웃도는 순현금을 보유하고 있고 심전도 의료 기기와 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기업 등의 M&A를 검토 중으로 중·장기적 모멘텀을 갖추고 있는 것으로 판단된다.

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엑세스바이오가 역대 최대 실적을 다시 경신했다.

엑세스바이오는 올해 1분기 매출액이 8061억 원을 기록했다고 16일 공시했다. 전년동기 대비 257% 증가한 규모로, 지난해 연간 매출액 5051억 원을 뛰어넘었다.

같은 기간 영업이익은 3874억 원으로 113% 증가했으며, 당기순이익은 2855억 원으로 134% 늘었다.

호실적은 코로나19 자가진단제품이 견인했다. 코로나19 자가진단제품 분기 매출액은 7360억 원으로, 지난해의 4배 이상 증가했다.

최영호 엑세스바이오 대표는 “작년 4분기부터 올해에 이어 오미크론 변이 확산 및 미 정부의 적극적인 코로나 자가진단 키트 보급 정책의 영향으로 자가진단 수요가 크게 증가했다”면서 “생산 라인 추가, 포장 공정 위탁 생산 등을 통해 대량 생산 체계를 선제적으로 구축하고 생산량을 극대화할 수 있었던 것이 최대 실적을 기록한 배경”이라고 설명했다.

지역별 매출로는 미국이 92%를 차지했으며, 이어 오세아니아 대륙이 7%로 나타났다. 특히 뉴욕 주정부로 납품된 판매액이 1분기 매출의 40%를 넘었다.

최 대표는 “1분기 실적은 예상을 뛰어넘는 좋은 성과를 기록할 수 있었지만 코로나는 어느 정도 계절성을 가지고 있으며 진단 수요 감소로 인해 1분기 대비 2분기 매출은 하락할 것으로 예상한다”면서 “이에 오세아니아 등 미국과 계절성이 다른 국가들 중심으로 해외시장을 공략하는 동시에 예측 불가능한 코로나 변이 가능성으로 3·4분기를 대비하고 있다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA) 관계자는 올해 4월 FDA 관계자는 코로나19 진단키트 제조 업체들이 팬데믹 종료 이후에도 계속 진단키트를 판매할 수 있도록 적극적으로 정식 승인을 받을 것을 독려한 바 있다. 엑세스바이오는 미국 현지에 대량 생산 시설을 보유하고 있고, 타 진단 제품의 정식 승인을 받은 경험도 있다는 점에서 향후 정식 승인 획득에 유리할 것으로 기대된다.

엑세스바이오는 전략적 파트너십과 M&A 등을 통해 포스트 코로나 준비에도 박차를 가하고 있다. 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화해 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.

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하나금융투자는 17일 엑세스바이오에 대해 올 1분기 폭발적 외형 성장에 따라 상반기에만 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다. 보유하고 있는 순현금을 바탕으로 한 인수합병(M&A) 등 중장기적 동력(모멘텀)도 갖추고 있다는 판단이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

엑세스바이오는 2002년 설립된 신속진단검사(RDT) 연구개발 및 제조 기업이다. 주요 제품은 말라리아 신속진단검사, 코로나19 자가진단키트 등이다. 미국에 코로나19 자가진단키트 생산 공장을 보유한 국내 유일 기업이란 설명이다. 연간 4억8000만개의 생산능력을 갖추고 있다.

회사는 1분기에만 작년 연간 실적을 뛰어넘는 분기 최대 실적을 달성했다. 엑세스바이오의 2022년 1분기 매출은 8060억원으로, 작년 1분기 대비 257.1% 증가했다. 영업이익은 113.0% 증가한 3874억원을 기록했다. 각각 2021년 연간 매출 5051억원, 영업이익 2601억원을 넘어섰다.

성장을 이끈 건 코로나19 자가진단키트다. 1분기 미국에서 오미크론 변이 바이러스가 확산하면서 자가진단키트 수요가 급증했다. 엑세스바이오는 제품을 미국 22개의 유통망 및 공공기관을 중심으로 판매하고 있다.

2분기에도 미국에서 자가진단키트 수요가 이어질 것으로 봤다. 김두현 연구원은 “미국 기업인 애보트는 1분기 실적발표에서 올해 코로나19 진단키트 매출 전망치를 기존 25억달러에서 45억달러로 높였고, 상당 부분이 상반기에 반영될 것으로 전망했다”며 “뉴욕 변이로 인해 미국에서 신규 확진자가 증가세라, 엑세스바이오의 상반기 호조세도 지속될 것”이라고 판단했다.

2022년 매출과 영업이익은 각각 1조3574억원과 6312억원으로 추정했다. 작년보다 168.7%와 142.7% 늘어날 것이란 예상이다. 상반기에만 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대했다.

김 연구원은 “미국 현지에 생산 시설을 갖춰 꾸준한 공공기관 수요에 대응이 가능할 것”이라며 “미국 정부의 코로나19 지원 추경 가능성에 따른 반사수혜가 기대된다”고 말했다.

M&A를 통한 중장기적 성장도 기대했다. 김 연구원은 “엑세스바이오는 올 1분기 기준 7000억원을 웃도는 순현금을 보유하고 있다”며 “심전도 의료기기 및 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기업 등의 M&A를 검토 중으로, 중장기적 모멘텀을 갖추고 있다”고 했다.

이어 “현재 엑세스바이오의 올해 예상 실적 기준 주가수익비율(PER)은 1.29배”라며 “비교기업(피어)인 에스디바이오센서 씨젠의 평균 PER 5배 대비 절대적 저평가로 판단된다”고 전했다.

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[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 진단키트 전문기업 엑세스바이오가 주가 안정과 주주 가치 제고를 위해 300억원 규모의 자사주 취득 신탁 계약을 결정했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 자사주 취득은 지난 2016년 30억원 규모 이후 약 6년 만이다.

최영호 엑세스바이오 대표는 "회사의 본질적 가치 대비 주가가 저평가돼 있다고 판단해 이같이 결정했다"며 "향후 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 이어가겠다"고 말했다.

최 대표는 이어 "당사는 창출된 수익을 기반으로 새로운 도약을 위한 신사업도 활발히 검토 중으로, 앞으로의 엑세스바이오가 더 기대되는 시점"이라며 "회사가 성장하는 만큼 향후에도 지속 가능한 주주환원 정책을 실시할 수 있도록 다양한 방법을 강구하겠다"고 덧붙였다.

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